在10月的尾声，中检院悄然揭晓了一个业界瞩目的谜题——2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总发布！本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个，建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。

汇总对常见的疑难杂症进行了明确的把脉，也算是对行业进行了很好的规范要求。特别是最近大热的干细胞外泌体如何界定，中检院这次在“建议不作为医疗器械管理的产品”，干细胞外泌体赫然在列：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、II型胶原蛋白、III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

为何这个具有广泛潜力的“全能战士”，被誉为医学界新星的神奇物质，会被中检院如此“冷落”？我们慢慢进行解析。

要知道，国家对各种产品的监管规则是不同的，以此，我们区分出“药字号、妆字号、械字号、消字号”等。

因为不同类别的产品具有不同的使用场景和使用目的，需要采取不同的监管措施来确保其安全性和有效性。通过区分不同的字号，国家可以更加精准地实施监管，保障消费者的权益和健康。

与外泌体紧密相关的即为：药字、妆字、械字。

首先，让我们从药字号说起。药字号，即国药准字号，是国务院药品监督管理部门审批的药品生产批准文号。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质。因此，药字号产品的安全性和有效性必须经过严格的临床试验和审批程序，确保其能够安全有效地用于人体。

接下来是妆字号。妆字号是指化妆品的备案文号。化妆品是以涂擦、喷洒等方式施用于皮肤、毛发等部位，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。妆字号产品主要侧重于对皮肤的美容修饰作用，不能宣称有治疗疾病的功效。但即便如此，国家对妆字号产品的安全性也有一定要求，以保障消费者的健康。

最后是械字号。械字号是指医疗器械备案字号。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等物品。根据风险程度的不同，医疗器械分为三类，并分别实行备案和注册管理。械字号产品主要用于疾病的预防、诊断、治疗等医疗目的，其安全性和有效性也经过严格的审批和监管。

外泌体属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，也就是说包括了药理学、免疫学或者代谢的方式，因此从科学角度不能归纳为器械管理。目前国际上主流的思想都是按照药的方式进行管理。至于有些国家地区按照化妆品管理（比如美国和中国台湾是给留了口子），实际上也是加了很多限制条件，真要做起来也不容易。至少在国内人源外泌体按照药品管理是肯定的，至于有没有其他机会，比如药械组合，也是很新鲜的模式，涉及到械和药，挑战很大。

虽然，外泌体难以按照械字号走通。但是，大陆内外泌体按照药字号和妆字号方式走通的可能性还是较大的。因为国家层面已经给出了相应的答案。

01、按药字号监管

2021年国家发改委发布的《十四五生物经济发展规划》提到的关键词“外泌体治疗产品”，昭示了外泌体很可能被纳入药品管理的范畴。

但外泌体作为一种生物活性物质，其治疗作用和安全性评估尚未建立，导致其难以符合药品的严格标准。药品需要经过严格的临床试验和审批程序，以确保其安全性和有效性，而外泌体的功能机制尚未完全明晰，因此在药字号的监管上面，国家必然是谨慎再谨慎。

02、按妆字号监管

外泌体能否按照妆字号监管？今年9月份，国家药监局针对施华君委员提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》的详细答复中作出了回应。

国药监强调化妆品质量安全的重要性，并指出必须在保障消费者用妆安全的基础上，鼓励和支持化妆品新原料的创新研究。

这句话的意思就是：外泌体想要应用在化妆品中可以，国家鼓励，但是，必须证明得了它的安全性，才可能应用。考虑到外泌体的成分复杂性及机理研究尚未完全清楚，监管机构有必要保持严格而谨慎态度，这样来看人源外泌体做为化妆品新原料在国内暂时还行不通。

但台湾给外泌体化妆品留下了一个口子。

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门正式发布了《关于申请将源自人体细胞之外泌体用于化妆品之个案审查所需文件指南》，并对现行的《化妆品禁用成分名录》进行了更新。

根据这项新指南，源自人体细胞、组织或外泌体的成分，若未经主管部门特别批准，将被禁止在化妆品中添加。然而，若企业能够通过特别审查，则可在产品中合法使用这些成分。

誉为六边形战士的外泌体，因其超强的综合功能极大的拓展了应用边界，所谓“能力越强，麻烦越多！”从没有一个物质像外泌体这样在药、械、妆三界都风生水起且充满巨大争议。不过2024年是细胞治疗利好政策爆发之年，细胞衍生物——外泌体，或许也能尽快迎来属于它自己的，明确的利好政策或规范，国家监管机构能明确给出监管办法，外泌体早日拥有明确身份，合规有序使用，真正的造福人们的美好生活！